PLANIFICACIÓN BÁSICA PARA LA CALIDAD QP-14: ¿Qué tiene de malo el control de calidad estadístico?
En los 50 años transcurridos desde que comenzamos a utilizar el control de calidad estadístico en el laboratorio, se han acumulado una gran cantidad de quejas. El Dr. Westgard revisa las quejas para encontrar soluciones y una manera más fácil.
Nota: Este material está cubierto en el manual Planificación básica para la calidad . Se puede encontrar una cobertura actualizada de estos temas en Garantizar la calidad adecuada , así como en el curso en línea Gestión y diseño de sistemas analíticos de calidad .
Parece haber mucho sentimiento por cambiar las prácticas actuales de control de calidad: deshacerse del control de calidad estadístico y hacer algo diferente, sea lo que sea. Estas son algunas de las razones que se dan. Como verá, muchos de estos problemas o limitaciones aparentes se pueden superar aplicando el proceso de planificación de la calidad que se ha descrito en esta serie de lecciones. Espero que esta discusión confirme la importancia de aplicar el proceso de planificación de la calidad en su propio trabajo.
¡El control de calidad no se centra en el paciente!
Las prácticas de control de calidad de hoy en día son de hecho arbitrarias y deberían llamarse apropiadamente “control arbitrario” en lugar de control de calidad. Los laboratorios deben asumir la responsabilidad de mejorar la gestión de la calidad analítica, como se explica en el QP 1: Una llamada de atención para la gestión de la calidad . Se necesitan mejoras porque la mayoría de los laboratorios basan sus prácticas de control de calidad en recomendaciones reglamentarias, de acreditación y profesionales ( QP 3: Cumplimiento de las normas, estándares y pautas prácticas ), en lugar de seleccionar reglas de control y números de mediciones de control en función de la calidad que se requiere para la prueba.
El enfoque en el paciente requiere una comprensión de la Gestión de calidad total ( QP 2: Garantía de calidad a través de la Gestión de calidad total ), el reconocimiento de la importancia de definir la calidad requerida por una prueba y la necesidad de implementar un proceso de planificación de la calidad. Ninguna técnica de control de calidad puede centrarse en el paciente hasta que defina la calidad necesaria y seleccione el procedimiento de control de calidad para garantizar que los métodos de su laboratorio alcancen la calidad. QP 5: Definición de los requisitos de calidad analiza las recomendaciones actuales para los requisitos de calidad e identifica las fuentes de información disponibles para ayudarlo a comenzar.
Definir la calidad requerida para una prueba es el primer paso en el proceso de planificación de la calidad que se recomienda aquí ( QP 4: Diseño de un proceso práctico ). Durante mucho tiempo he defendido la necesidad de planificar la calidad de los procesos de análisis de laboratorio. Los pasos generales de un proceso de planificación de la calidad se describieron por primera vez en un libro sobre Control de calidad rentable que se publicó en 1986. El desarrollo del cuadro de especificaciones operativas a principios de los 90 hizo que el proceso de planificación fuera mucho más práctico [2]. El uso de gráficos OPSpecs normalizados hace posible que cualquier laboratorio implemente un proceso manual de planificación de la calidad que sea rápido y fácil de realizar.
Los procedimientos estadísticos de control de calidad pueden centrarse en el paciente si un laboratorio define la calidad requerida para sus servicios al paciente y selecciona los métodos y procedimientos de control de calidad apropiados. ¡El problema no es culpa del control de calidad estadístico! ¡La culpa es la falta de planificación del laboratorio!
¡QC no considera mejoras en el rendimiento del instrumento!
Las generaciones posteriores de instrumentos tienen mejor precisión y mejor estabilidad que las del pasado. Es correcto cuestionar si deberíamos hacer el control de calidad de la misma manera en estos nuevos sistemas de instrumentos. De nuevo, la respuesta es planificar correctamente el procedimiento de control de calidad y tener en cuenta el rendimiento del instrumento. Las nuevas directrices CLSI [3, documento C24-A3] describen los pasos para planificar un procedimiento de control de calidad de la siguiente manera:
-Definir el requisito de calidad.
-Determinar el rendimiento del método: imprecisión y sesgo
-Identificar estrategias SQC candidatas
-Predecir el rendimiento del control de calidad
-Establecer objetivos para el desempeño del control de calidad
-Seleccione el control de calidad apropiado
El segundo paso considera las mejoras en el rendimiento del instrumento y debería conducir a procedimientos de control de calidad más simples para los analizadores de cuarta y quinta generación altamente automatizados.
El proceso de planificación de calidad diseñado aquí en QP 4 sigue los pasos de las pautas de NCCLS. La imprecisión e inexactitud observadas de un método se contabilizan en el segundo paso del proceso. Claramente impacta en los procedimientos de control de calidad que se seleccionan. Documentamos esto hace diez años cuando describimos cómo cambiamos de procedimientos de control de calidad de múltiples reglas a procedimientos de una sola regla con límites amplios (regla de 1 3.5 s ) para 14 de 18 pruebas en un analizador químico de pruebas múltiples [4,5] (como se discutió en QP 10: Aplicaciones químicas automatizadas). La estrategia es individualizar el diseño de control de calidad para cada prueba individual en un instrumento, en lugar de utilizar un solo procedimiento de control de calidad en todas las pruebas. Para ello, necesita un proceso de planificación de la calidad rápido y sencillo, como el proceso manual que utiliza gráficos OPSpecs normalizados ( QP 8: Implementación de un proceso de planificación manual ).
¡El control de calidad de “talla única” no es apropiado!
Es cierto que debe seleccionar las reglas de control y la cantidad de mediciones de control que sean apropiadas para cada prueba mediante la implementación de un proceso de planificación de control de calidad. Debe establecer la duración de la ejecución y la frecuencia del análisis de control sobre la base de la estabilidad del método y su susceptibilidad a los problemas. Eso le permitirá “dimensionar” o “individualizar” el procedimiento de control de calidad para la calidad requerida por sus clientes y para el desempeño observado para los métodos en su laboratorio. Siga las pautas generales de CLSI C24-A3 o siga el proceso de planificación más detallado descrito en QP 8.
Las aplicaciones que se muestran aquí para pruebas químicas automatizadas (QP 10), pruebas de gases en sangre (QP 11: Aplicaciones de gases en sangre), inmunoensayos (QP 12: Aplicaciones de inmunoensayos) y pruebas de coagulación (QP 13: Aplicaciones de coagulación) demuestran los diferentes “tamaños” de control de calidad que podría esperarse.
¡QC no es apropiado para dispositivos unitarios!
Hay aspectos tanto técnicos como comerciales en este argumento. El argumento técnico es que los dispositivos de la unidad no pueden ser monitoreados por control de calidad porque cada dispositivo es independiente y diferente. El muestreo de un dispositivo no garantiza que el siguiente esté bien, por lo tanto, se argumenta que no se puede usar el control de calidad. Sin embargo, todos los fabricantes afirman que estos dispositivos unitarios son uniformes, de lo contrario, no podrían venderlos en absoluto. Si son uniformes, se puede aplicar el control de calidad para monitorear la estabilidad general y el rendimiento de los dispositivos, así como la competencia del operador en el uso de los dispositivos.
El argumento comercial es que se necesita un control de calidad diferente porque el personal involucrado en las pruebas de POC rara vez tiene poca capacitación de laboratorio y no tiene experiencia con el control de calidad. La solución que ofrece CLSI en la directriz propuesta sobre “Gestión de calidad para pruebas de uso unitario” es desarrollar una matriz de “fuentes de errores” e identificar métodos específicos para controlar cada error potencial [6]. Esto es consistente con nuestra formulación de una estrategia de control de calidad total como se describe en QP 7: Formulación de estrategias de control de calidad . Sin embargo, siempre es más eficiente monitorear tantas fuentes de error individuales como sea posible mediante el control de calidad estadístico, por lo que nuestra planificación para una estrategia de control de calidad tiene en cuenta la capacidad de detección de errores proporcionada por el control de calidad estadístico.
Una limitación importante del enfoque CLSI es que el “método de control” para muchas de las fuentes de error individuales suele ser la capacitación y competencia del operador, lo cual es muy difícil de evaluar y verificar. El control de calidad estadístico en realidad puede ser la forma más cuantitativa de monitorear la capacitación y la competencia operativas, así como las variables importantes del operador en el proceso de prueba [7].
¡El control de calidad es demasiado caro!
¿Comparado con que? Ciertamente, existen técnicas como las comprobaciones de funciones de instrumentos y el control de calidad electrónico que son menos costosas de realizar, pero ¿son realmente menos costosas? Las verificaciones de funciones y el control de calidad electrónico generalmente monitorean solo algunas variables del instrumento y pasos en el proceso de medición. ¿Qué pasa con los costos de falla de los errores en otros pasos que no se detectan y tienen un impacto negativo en el tratamiento y el resultado del paciente? Documentamos los ahorros de costos de los diseños estadísticos de control de calidad mejorados para un analizador químico automatizado (QP 10) al considerar los costos de fallas de laboratorio debido solo a las ejecuciones repetidas. El ahorro de costos sería aún mayor si tuviéramos que considerar los costos de falla debido al tratamiento inadecuado del paciente debido a resultados de prueba incorrectos. Pero esa evaluación más complicada de los costos externos ni siquiera es necesaria.
El control de calidad electrónico y las técnicas relacionadas pueden ser baratos para el laboratorio, pero costosos para la atención al paciente. La verificación detallada de las fuentes de error individuales, como lo recomiendan las pautas de uso de la unidad CLSI, también es probable que sea costosa porque es una técnica ineficiente, al menos en comparación con la eficiencia del control de calidad estadístico para monitorear muchos pasos en el proceso de prueba total [ 8].
¡El control de calidad lleva demasiado tiempo!
¿De qué tiempo estamos hablando aquí: el tiempo para analizar los controles, el tiempo para interpretar los resultados del control o el tiempo para tratar las señales fuera de control? La preocupación real debe ser el tiempo de respuesta para informar los resultados de las pruebas, donde el problema de control de calidad en muchos laboratorios se debe a “rechazos falsos” que requieren análisis repetidos de controles, análisis de nuevos controles y repeticiones de muestras de pacientes. Una vez más, la planificación adecuada de los procedimientos de control de calidad es fundamental para minimizar los falsos rechazos y proporcionar una detección adecuada de errores médicamente importantes. Cuando se hace esto, una señal de rechazo debería conducir a la resolución de problemas que elimine los problemas analíticos, en lugar del desperdicio de volver a trabajar sin mejorar [9]. La resolución de problemas es una buena inversión de tiempo porque, a la larga, habrá menos problemas,
El tiempo que se ahorrará mediante una selección cuidadosa de los procedimientos de control de calidad compensará con creces el tiempo necesario para llevar a cabo la planificación. Con el proceso de planificación de la calidad que se recomienda aquí (QP 8), solo lleva unos minutos realizar la planificación. De hecho, llevará más tiempo definir la calidad necesaria para la prueba y obtener las estimaciones de imprecisión e inexactitud del método. Los ahorros vienen solo después de la planificación, por lo tanto, debe realizar la inversión inicial en la planificación para lograr los ahorros en la operación de rutina.
¡El control de calidad es demasiado complicado!
Hay al menos dos problemas diferentes aquí: uno que trata sobre la dificultad de capacitar al personal y el otro sobre la dificultad de implementar el control de calidad de manera adecuada. Las soluciones para ambos son nuevas tecnologías: en el primer caso, la tecnología de Internet para respaldar la capacitación y, en el segundo, la tecnología informática para automatizar el proceso de control de calidad. La capacitación básica en control de calidad ya está disponible en http://www.westgard.org . Estos materiales también están disponibles en formato impreso para laboratorios que tienen acceso limitado a Internet [10].
La solución para la implementación es automatizar todo el proceso de control de calidad, desde la planificación hasta la implementación. Un ejemplo de software que automatiza el proceso de selección de QC lo proporciona el programa EZ rules 3 [11,12], que hace uso de gráficos de especificaciones operativas (gráficos OPSpecs) para mostrar la relación entre la calidad requerida, la imprecisión y la inexactitud observada. para el procedimiento de medición y las capacidades de detección de errores de diferentes procedimientos de control de calidad.
Sería ideal, por supuesto, integrar la función de selección automática de control de calidad en el software de control de calidad en un sistema de instrumentos, una estación de trabajo de control de calidad o un sistema de información de laboratorio. Luego, el laboratorio podría especificar la calidad requerida para la prueba y el proceso de control de calidad automatizado seleccionaría el procedimiento de control de calidad adecuado, cargaría y tomaría muestras de los materiales de control, adquiriría los datos de control necesarios, interpretaría los datos de control y publicaría o rechazaría los resultados de las pruebas de los pacientes. Más que preocuparse por qué reglas usar, la responsabilidad del laboratorio estaría enfocada en la calidad necesaria para la aplicación de las pruebas.
¡El control de calidad es viejo!
Estoy empezando a ofenderme por el comentario de que “viejo” implica “ya no es útil”. Creo que la experiencia es beneficiosa y conduce a la confiabilidad. El control de calidad estadístico se derivó del control de procesos estadísticos industriales, que se desarrolló en la década de 1930. Sin embargo, sigue siendo la piedra angular de la producción industrial en todo el mundo porque es una técnica fiable y probada. El control de calidad estadístico ha sido una técnica fundamental para mejorar la calidad de los resultados de las pruebas en los laboratorios de atención médica. Se necesita tiempo para convertirse en una técnica “probada y verdadera”, por lo tanto, no debemos descartar esta técnica bien establecida sin una evaluación cuidadosa de la nueva técnica. ¿Cuál es la nueva técnica que va a reemplazar el control de calidad estadístico? ¿Dónde está la documentación de la eficacia? no deberías tener que”
¿Qué tiene de correcto el control de calidad estadístico?
Hay muchas cosas que están mal con la forma en que implementamos el control de calidad estadístico en los laboratorios en el pasado, pero estas cosas se pueden corregir. Esto es lo correcto sobre el control de calidad estadístico: ¡sigue siendo la mejor técnica disponible para administrar la calidad analítica en las pruebas de laboratorio! El mayor potencial para mejorar los sistemas de control de calidad en los laboratorios de hoy es planificar cuidadosamente los procedimientos de control de calidad estadísticos, implementarlos adecuadamente y realizarlos correctamente.
Referencias
1. Westgard JO, Barry PL. Control de calidad rentable: gestión de la calidad y la productividad de los procesos analíticos. Prensa AACC, Washington DC, 1986.
2. Westgard JO. Gráficos de especificaciones de procesos operativos (“Gráficos OPSpecs”) para evaluar la precisión, la exactitud y el control de calidad necesarios para satisfacer los criterios de rendimiento de las pruebas de competencia. Clin Chem 1992;38:1226-1223.
3. NCCLS C24-A2. Control estadístico de calidad para mediciones cuantitativas: Principios y definiciones; Guía aprobada – segunda edición. NCCLS, Wayne, Pensilvania, 1999.
4.Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge DH, Dowd DE, Barry PL, Westgard JO. Selección de procedimientos de control de calidad médicamente útiles para pruebas individuales realizadas en un sistema analítico multiprueba. Clin Chem 1990;36:230-3.
5. Westgard JO, Oryall JJ, Koch DD. Predicción de los efectos de las prácticas de control de calidad en la operación rentable de un sistema analítico multiensayo estable. Clin Chem 1990;36:1760-4.
6. NCCLS EP18-P. Gestión de calidad para pruebas de uso unitario; Directrices propuestas. NCCLS, Wayne, Pensilvania, 1999.
7. Westgard JO. Cuidar el control de calidad en el punto de atención. Clin Lab News Viewpoint, agosto de 1997.
8. Westgard JO. Control de calidad electrónico y el proceso de prueba total .
9. Hyltoft Petersen P, Ricos C, Stockl D, Libeer JC, Baadenhuijsen H, Fraser C, Thienpont L. Directrices propuestas para el control de calidad interno de los resultados analíticos en el laboratorio médico. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1996;34:983-99.
10. Westgard JO. Prácticas básicas de control de calidad. Westgard QC, Madison, WI, 1998.
11. Westgard JO, Stein B, Westgard SA, Kennedy R. QC Validator 2.0: un programa informático para la selección automática de procedimientos estadísticos de control de calidad para aplicaciones en laboratorios sanitarios. Comput Methods Programs Biomed 1997;53:175-86.
12. Westgard JO, Stein B. Selección automatizada de procedimientos estadísticos de control de calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad clínica o analítica. Clin Chem 1997;43:400-403.
