Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”. Esta definición la utilizan tanto la Organización Internacional de Normalización (ISO) como el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI).  En un sistema de gestión de la calidad es necesario abarcar todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizativa, los procesos y procedimientos, para garantizar la calidad.

La norma ISO 15189, requisitos para la calidad y competencia, es un pilar fundamental para el funcionamiento de un laboratorio clínico, porque nos permite tener entornos de trabajo más controlados, la capacidad de detectar de manera adecuada y oportuna errores potenciales, erradicarlos, y entregar un servicio de calidad que responda a las necesidades del usuario.

La sostenibilidad es el desarrollo que satisface las necesidades del presente sin comprometer la capacidad de las futuras generaciones, garantizando el equilibrio entre el crecimiento económico, el cuidado del ambiente y el bienestar social, logrando eficiencia de los procesos y generando responsabilidad de aquello que la organización realice dentro de su estrategia con el objetivo de mejorar sus propios resultados.

La gestión de las muestras en el proceso pre analítico es uno de los elementos clave del sistema de gestión de la calidad. La correcta gestión de las muestras es primordial para la exactitud y fiabilidad de los análisis y, por consiguiente, para la confianza en el diagnóstico del laboratorio.

El proceso analítico se refiere al control de las actividades que se emplean en la manipulación de las muestras y en los procesos analíticos con el fin de asegurar la exactitud y fiabilidad de los análisis. Para ello indispensable el empleo de materiales de control interno y ensayos de aptitud.

El proceso post analítico incluye el almacenamiento de las muestras ya procesadas, la validación clínica, revisión de los valores críticos, la interpretación y emisión de resultados.

La gestión de personas ha adquirido un papel relevante ya que ninguna otra área es más necesaria para el éxito de las demás. Los retos relacionados con esta parte son especialmente soluciones que impacten en la organización que son clave para la competitividad.  Los elementos como Soft Skills o habilidades blandas, forman parte necesaria e importante como liderazgo, comunicación, productividad personal y negociación.