Inacal establece requisitos para promover la calidad de los laboratorios clínicos del país
El Instituto Nacional de Calidad (Inacal), organismo adscrito al Ministerio de la Producción, aprobó la cuarta edición de Norma Técnica Peruana “NTP-ISO 15189:2023”, que especifica los requisitos para el desarrollo de sistemas de gestión de calidad y evaluación de la competencia técnica de los laboratorios clínicos, orientados a promover el bienestar de los pacientes, ofrecer diagnósticos confiables y mejorar los estándares de atención de los servicios de salud en el país.
“La aplicación de esta norma técnica por parte de los laboratorios clínicos les permite brindar servicios seguros y competentes para la toma de decisiones y tratamiento adecuado del paciente, al incorporar criterios técnicos de calidad enfocados en el aumento de la eficacia en los resultados de los análisis clínicos, protección de la salud de los usuarios y del personal responsable de los laboratorios; así como la disminución del impacto hacia el medio ambiente; generando una mayor confianza y satisfacción en los ciudadanos”, subrayó Clara Gálvez, presidenta ejecutiva del Inacal.
Este documento, elaborado por el Comité Técnico de Normalización de Pruebas de Laboratorio Clínico y Sistemas de Diagnóstico in vitro, contiene los requisitos aplicables a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas en inglés, Point-of-care testing), que podría ser desarrollados en su consultorio médico, centro de trabajo o domicilio. Asimismo, contribuirá a confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por los usuarios, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación.
Requisitos de calidad para los laboratorios clínicos
La Norma Técnica Peruana “NTP-ISO 15189:2023. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia”, indica que las actividades en los laboratorios deben realizarse de forma imparcial; contar con una adecuada gestión de la información del paciente para resguardar la privacidad y confidencialidad; promover un marco ético y de gobernanza; los requisitos de recursos para la gestión de personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipamiento, materiales; entre otros aspectos.
Además, señala las especificaciones para que los laboratorios clínicos planifiquen e implementen acciones para abordar los riesgos y las oportunidades de mejora continua; y la importancia de asegurar la disponibilidad e integridad de las muestras y los registros conservados del paciente en el caso de cierre, adquisición o fusión del laboratorio.
El documento, también describe las responsabilidades del laboratorio respecto a las organizaciones, los departamentos y su personal, selección de dispositivos, la formación de los especialistas de la salud, y el aseguramiento de la calidad.
En ese sentido, el uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios clínicos y otros servicios del cuidado de la salud, el intercambio de información y la armonización de métodos y procedimientos; y la comparabilidad de los resultados del análisis del paciente entre laboratorios clínicos.
Esta norma técnica podrá ser utilizada en otros servicios de salud, como diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, pruebas fisiológicas, bancos de sangre y transfusión. Cabe indicar, que, al ser una norma acreditable, los laboratorios clínicos pueden acceder a su acreditación bajo esta nueva edición siguiendo el “Plan de Transición a la norma NTP-ISO 15189:2023 para la acreditación de laboratorios clínicos”, en nuestro portal web del Inacal: https://www.inacal.gob.pe/repositorioaps/data/1/1/4/jer/plan-de-transicion/files/documentos%2FPlan%20de%20Transici%C3%B3n%20NTP%2015189%20-2023.pdf
Esta NTP se encuentra disponible para su lectura parcial en la “Sala de Lectura Virtual” en el portal web del Inacal: https://salalecturavirtual.inacal.gob.pe:8098/ y a texto completo en el Centro de Información y Documentación del Inacal: sito en calle camelias 817 San isidro de lunes a viernes de 8:30-13:00 h y 14:00-16:30 h.
